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关于公开征求《关于加强自制血小板及其衍生物制品应用

2019年03月11日 17时10分20秒 来源:浙江省卫生健康委员会

  近期,我委接到多地反映,部分美容医疗机构宣传通过采集人体静脉血,按照不同的速度离心处理后,抽取血小板及其衍生物制品如富血小板血浆(PRP)、富血小板纤维蛋白(PRF)、浓缩生长因子(CGF)等,注入人体组织内,可以达到美肤和抗衰老目的。为保障医疗质量和患者安全,维护人民群众健康权益,我委组织专家对该治疗方法的安全性和有效性进行了论证。根据专家论证意见,起草了《关于加强自制血小板及其衍生物制品应用医疗美容项目监管的通知(征求意见稿)》,现向社会征求意见。时间:2019年3月8日-14日(共7天)。

       反馈意见请于2019年3月14日前以电子邮件形式反馈我委,接收意见电子信箱:yzcswj@126.com。

关于加强自制血小板及其衍生物制品应用医疗美容项目监管的通知(征求意见稿)

各市、县(市、区)卫生健康委(局),省级医院:

       近期,我委接到多地反映,部分美容医疗机构宣传通过采集人体静脉血,按照不同的速度离心处理后,抽取血小板及其衍生物制品如富血小板血浆(PRP)、富血小板纤维蛋白(PRF)、浓缩生长因子(CGF)等,注入人体组织内,可以达到美肤和抗衰老目的。对此,我委组织专家对该治疗方法的安全性和有效性进行了论证,根据专家论证意见,现就加强监管工作提出如下要求。

       一、血小板具有凝血和止血功能,临床上输注主要用于预防和治疗血小板数量减少或者功能异常所致的出血。但目前对于自制血小板及其衍生物制品在医疗美容方面临床应用的安全性和有效性尚不明确,操作不当易导致严重感染,医疗机构不得作为临床应用项目向患者或消费者提供。

       二、各级各类医疗机构要严格按照《卫生部关于加强“血液疗法”管理的通知》(卫医发〔2005〕92号)要求,不得临床应用既无基础研究结论,又未经过临床研究的“洗血美白”“血液净化保健”“三氧自体血回输疗法”等所谓“血液疗法”项目。开展应用自制血小板及其衍生物制品治疗相关疾病临床研究的医疗机构,应具备有与从事临床研究相适应的资质条件、研究场所、环境条件、设备设施及专业技术人员,并有保证临床研究质量安全和伦理适应性及保障受试者健康权益的管理制度与能力条件。

       三、各级卫生健康行政部门应加强医疗技术临床应用事中事后监管工作,指导各级各类医疗机构严格按照《医疗技术临床应用管理办法》要求进行医疗技术管理。各级卫生健康行政部门对于违规开展医疗技术临床应用、违规发布虚假医疗广告等行为应及时纠正,并依法依规严肃处理。

浙江省卫生健康委员会

2019年3月8日

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